排列3

咨询热线13817112771
美菱超低温冰箱通常温度在-86℃到-45°C的范围内,能保存许多珍贵和有价值的研究材料。感温探头为热敏电阻,根据阻值的大小(即温度的高低)在面板上显示不同的温度。接通电源时,当面板显示温度比设定的温度高时,一级压缩机首先启动,一级制冷系统开始工作,使得二级制冷系统的冷凝器温度下降,即二级的制冷剂温度下降,经几分钟的延时后,二级制冷系统也开始工作,它的蒸发器在冰箱内壁,这可使冰箱内部温度下降很多,它的冷凝器放出的热量全部由一级制冷系统的蒸发器吸收,一级冷凝器放出的热量则散人空气中。当内部温

技术文章

当前位置:排列3-技术文章-制药行业仪器的 3Q 认证

制药行业仪器的 3Q 认证

发布时间:2021-09-09 点击量:260

一.3Q 简介

一套完整的仪器(或设备)验证方案,将包括 3个部分,即

 

IQ,安装确认(Installation Qualification),确认仪器文件、

部件及安装过程。

OQ,运行确认(Operational Qualification),确认仪器在空转

状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。

PQ,性能确认(Performance Qualification),确认仪器载样运

行下是否符合标准规定。

3Q,是指以上 IQ(安装

确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。也就是说实验室仪器验证是

从 IQ(安装确认)做起,再做 OQ(运行确认)、PQ(性能确认),就完成

了一套仪器验证的整套资料。

 

二.仪器类别简介及验证仪器分类

根据制药行业生产品种的不同,从剂型上分,有粉针剂、原料药、

固体制剂等,而不同的药品也有不同的检测项目,对实验室仪器来说,主要是为满足药品检测为准备,因此大体上分为以下图片中的几类。

根据仪器分类,从图片 2 中可以看出,简单分成了 3 类:

对于简单仪器,比如:电炉、超声波清洗器等是不需要进行

验证的,因为仪器本身简单,且对试验结果不能产生直接的影响,因

此此类仪器可以省略验证。

对于一般仪器,比如:pH 计、天平等不是精密仪器,但仪器

状态又对试验结果能产生直接的影响,因此此类仪器需要做 3Q 验证,

但可以简略来做,就是做:IOQ、PQ,即把 IQ(安装确认)和 OQ(运行

确认)合成一个步骤来做。

而精密仪器,比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器,3Q

验证要做全,即:IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)全做。 

 

三.小结

仪器验证不是一个新话题,但对于实验室来说却是一个新的内容。做好3Q认证对产品的安全性及合规性有重要意义,同时这是良好生产规范(GMP)的一部分,GMP主要用于医药或其相关的行业,如医药中间体、药学分析实验室等。几者之间,对于一个医药行业实验室而言,3Q认证是其对实验室检测设备的确认其状态的工作,是GMP认证的基础。制造商和实验室可以通过该实践确保其设备提供一致的质量。它减少了错误的余量,因此产品质量可以保持在行业标准或监管机构的要求范围内。

排列3

手机:13817112771
邮箱:99156974@qq.com
排列3:上海市闵行区浦江镇江月路久升科技园
上海佰脉仪器排列3 排列3
排列3:上海市闵行区浦江镇江月路久升科技园
技术支持:化工仪器网       ICP备案号:  GoogleSitemap
在线客服
用心服务 成就你我
排列3官网排列3网址排列3平台排列3app排列3下载